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国内外医药产业大咖台州论药

隧道 2018-06-27 15:54

中国药科大学与我市药品生产企业签订了产学研合作项目。

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6月23日至24日,由台州市政府、中国药科大学、浙江省食药监局和中国药品监督管理研究会共同主办的第四届中国医药产业发展与监管论坛在台州开幕,吸引了包括20家全国百强药企在内的省内外制药企业代表、国内外专家学者、行业协会代表等400多人参加。

本届论坛以“智造·品质·创新”为主题,旨在紧扣我国健康产业发展战略规划,围绕药品供给侧结构性改革和审评审批制度改革,把脉医药产业发展趋势,提升药品监管水平,深化产学研合作,推动医药传统产业转型升级和高质量发展。

开幕式上,中国药科大学与万邦德制药集团股份有限公司、浙江圣达集团有限公司签订了产学研合作项目。

论坛期间,9位专家就国际药品检查、生物技术药物发展趋势、国内外创新药物研制与发展格局、通过一致性评价药品的优先政策及实践等主题作深入交流,中国药科大学与我市药品生产企业进行项目对接与合作洽谈。

国内外创新药物 研制与发展格局

许嘉齐:1983年毕业于西安交通大学医学专业,1994年至今一直从事药品监管工作,自2014年起担任原国家食品药品监督管理总局药品审评中心党委书记、主任。

许嘉齐从人类知识探索与创新的新特征入手,强调了创新的极端重要性,人类创新正转向以生命科学技术创新为主体的复合型创新,表现为方向转变、结构转变和研发方式转变。

指出要认识当前药物创新的历史定位,并从创新动力、能力、财力和持续创新驱动力四个方面分析了当前我国药物创新的现状和形势。

他介绍了鼓励与服务药物创新的审评实践,主要是参与国际创新药的研发,做好仿制药新体系的建立,着力服务创新药物研究,加强上市后药品的管理,共同为患者服务。并列举了进入优先审评通道的盐酸安罗替尼,有条件审评的艾博韦泰和60日批准临床试验的HYML-122片等实例。

加快转型升级 推动高质量发展

吴海东:现任工业和信息化部消费品司副司长。曾在国家医药局、国家经济贸易委员会、国家发展和改革委员会工作。

吴海东肯定了台州医药产业在全国的重要地位,从两方面作主题报告:

一、介绍我国医药产业发展规划。对于深化供给侧改革推动医药行业转型发展,他强调了三点体会:一要着力构建产学研深度融合的创新体系;二要着力提高医药供给体系的质量,推进仿制药一致性评价,强化信息技术的应用,推动中药产业现代化;三要着力推动医药企业绿色发展,坚持创新驱动和绿色发展,形成绿色循环发展方式。

二、介绍国家工业和信息化部今年的主要工作。一是推动国家医药制造业创新中心的建设,已经建设动力电磁等5个国家级产业创新中心,下一步要进一步加快步伐,定位于行业创新力量的开发,建设成完全市场化的股权结构多元化的机构;二是小品种集中生产基地建设,目前已经实现2批7个品种定点生产;三是推动化学原料药的绿色发展,打好污染防治攻坚战;四是开展十三五规划的评估,根据目前评估,主要指标稳中向好,好于预期。

深化制度改革 提高药品质量

杨胜:博士,自2017年起担任原国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长。

毕业于军事医学科学院,获博士学位。曾在国家食品药品监督管理总局药化注册司中药处、综合处、化药处工作,历任副调研员、处长、副司长。

杨胜介绍了深化改革的主要内容,重点讲解了国家关于鼓励药品创新、改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强政策组织实施七方面的主要内容和改革动向。同时还介绍了审评审批改革取得的成效和下一步改革的主要计划。

生物技术药物发展趋势

王军志:研究员、博士生导师。中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家,WHO生物制品标准化和评价合作中心主任。担任WHO生物制品标准化专家委员会(ECBS)委员、国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员等。

王军志的报告包括四个部分:

一、生物药发展概况。介绍了生物药的定义、分类、属性、发展历程和国内外生物药发展前沿信息。

二、生物药在疾病预防和治疗中的应用。介绍了生物药在疫苗免疫接种、疾病治疗等方面的应用,以及单抗药物、免疫疗法等领域的新技术新产品。

三、监管科学保障生物药安全有效。他指出质量评价研究是生物药研发成果转化的重要环节,要依托科学系统的生物药品质量评价技术体系来保障生物创新药的安全。

四、我国生物药质量标准的国际化进展。我国已经加入WHO生物制品标准化和评价合作中心,获得生物制品标准制修订的话语权,为实现疫苗“中国制造”走向世界创造了先决条件。

原辅包关联评审政策 解析和实施策略

孙会敏:研究员,现任中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长。兼任国家食品药品监督管理总局保健食品技术规范专门委员会委员,国家食品药品监督管理总局药包材审评专家,国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心医疗器械审评专家等。

孙会敏从三方面作了阐述:

一、原辅包关联审评的背景。介绍了各个国家对药用辅料和药包材的定义、分类、质量状况和风险分析。

二、原辅包关联审评的政策解析。介绍了国家现行药用辅料监管的法律法规,对原辅包关联审评制度的历程、有关政策文件进行了详细解读。

三、原辅包关联审评实施。结合实例详细讲解了药用辅料和药包材注册申报的关键要点、质量标准与登记资料的技术要求,共同审评补充申请情况分析。

美国FDA在中国的 药品检查进展和趋势

美莎(Meisha Sampson):美国食品药品管理局(FDA)中国办公室助理主任。

美莎是FDA中国办公室的药品检查员,负责检查并参与和中国的监管机构及工业界的交流。她在FDA的监管事务办公室(ORA)的药品项目地区拥有超过8年的检查经验。美莎于普渡大学获得了学士和生物技术创新和监管科学硕士学位。

美莎介绍了企业在美国注册和登记的途径、关键要点和注意事项。她以生动、详细的实例,列举了一些具体的问题,说明美国在中国检查发现的常规问题和趋势,包括无效OOS调查、微生物实验、数据完整性等。

她讲解了企业接受FDA检查的准备工作要求,并希望企业能够与FDA保持良好的沟通与合作。她与现场企业还进行了良好的互动。

注射剂质量评估及 辅料的关键影响因素

涂家生:中国药科大学药剂学教授、博士生导师。国家药典委员会委员、执行委员(药用辅料和包材委员会主任),国家药品审评专家,美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员,中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》《中国新药杂志》《中国药品标准》编委。

涂家生介绍了注射剂和注射用药用辅料的概况,指出注射用药用辅料属于高风险辅料。

讲解了注射剂中辅料的选择标准、选择依据、质量要求和制剂一致性评价要求,以及注射用辅料的类别、种类、标准依据,并列举实例详细讲解了活性炭、抑菌剂的使用要求。

他还重点介绍了特殊注射剂脂质体注射剂中药用辅料的质量标准、质量评估、稳定性研究的技术要点。

通过一致性评价药品 的优先政策及实践

尹莉芳:教授,博士,博士生导师,现任中国药科大学药学院副院长。兼任中国药学会药剂专业委员会委员,国家发改委药品价格评审专家,国家科学技术奖励办审评专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。2006年、2014年借调至国家食品药品监督管理局审评中心工作。

尹莉芳介绍了仿制药一致性评价的背景,强调了开展仿制药质量与疗效一致性评价的必要性,旨在提高药品有效性,降低百姓用药支出,提升医药行业发展质量,推进供给侧结构性改革。

梳理了国家提出开展仿制药质量一致性评价的历史沿革,对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、药品上市目录集等一系列政策,以及我国各省市通过一致性评价药品的优惠政策作了介绍。

结合实例详细讲解了瑞舒伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷等药品的一致性评价研究、申报、市场状况和趋势,介绍了通过一致性评价对医保体系的影响。

两票制对医药市场 的影响及企业的选择

徐伟:中国药科大学教授,博士生导师。国家卫生健康委员会、江苏省医疗保险药物评审委员会专家成员,中国社会保障学会医疗保障专业委员会委员。

关于医改核心政策对医药市场的影响,徐伟介绍了医药、医疗、医保“三医”联动改革政策下医药市场呈现四大格局:一是医药市场平稳扩容,控费是常态;二是医药市场中,基层医疗市场份额逐渐扩大;三是药品使用结构正在发生巨变,相对低价的、治疗性的、与分级医疗相适应的药品将会占据越来越多的市场份额;四是医院收入结构变化下,检查和医疗器械耗材领域将迎来发展机会,社会零售药店的市场份额也将扩大。

关于两票制对医药市场的影响及企业的选择,他介绍了两票制的历史背景,国家推行“两票制”的目的,讲解了“两票制”的实质,“营改增”“带量采购”等配套政策以及企业的应对策略。

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2018-09-22

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